一、《規(guī)范》修訂工作的背景
2014年9月，原國家衛(wèi)生計(jì)生委與國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)學(xué)科研誠信和相關(guān)行為規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），在提高廣大醫(yī)學(xué)科研人員誠信意識，遵守誠信原則，養(yǎng)成良好科研行為習(xí)慣等方面發(fā)揮了積極的引導(dǎo)作用。《規(guī)范》發(fā)布以來，黨中央、國務(wù)院對加強(qiáng)科研誠信建設(shè)提出了一系列新的要求，為更好貫徹落實(shí)，在醫(yī)學(xué)科研領(lǐng)域進(jìn)一步加強(qiáng)科研誠信建設(shè)，國家衛(wèi)生健康委員會會同科技部、國家中醫(yī)藥管理局共同修訂了《規(guī)范》。
二、《規(guī)范》的適用范圍
《規(guī)范》適用于所有從事醫(yī)學(xué)科研活動(dòng)的人員和所有開展醫(yī)學(xué)科研工作的機(jī)構(gòu)，不限于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和各級衛(wèi)生行政部門直屬的醫(yī)學(xué)科研機(jī)構(gòu)及其科研人員。
三、《規(guī)范》明確了醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵循的基本規(guī)范
一是明確了醫(yī)學(xué)科研行為涵蓋科研項(xiàng)目的申請、預(yù)實(shí)驗(yàn)研究、實(shí)施研究、結(jié)果報(bào)告、項(xiàng)目檢查、執(zhí)行過程管理、成果總結(jié)及發(fā)表、評估審議、驗(yàn)收等科研活動(dòng)全流程。二是強(qiáng)調(diào)醫(yī)學(xué)研究要牢固樹立生物安全意識，在從事致病病原研究過程做到依法合規(guī)。三是確定醫(yī)學(xué)科研活動(dòng)有關(guān)記錄和數(shù)據(jù)由所在單位集中保存的原則。四是明確提出科普宣傳中不得向公眾傳播未經(jīng)科學(xué)驗(yàn)證的現(xiàn)象和觀點(diǎn)，在疫情防控期間應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守疫情防控管理要求等準(zhǔn)則。
四、《規(guī)范》突出了醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)科研誠信主體責(zé)任
一是要求建立健全內(nèi)部管理體系；二是加強(qiáng)內(nèi)部管理制度；三是加強(qiáng)成果管理，建立科研成果全流程追溯機(jī)制；四是淡化論文發(fā)表數(shù)量、影響因子等與人員獎(jiǎng)勵(lì)獎(jiǎng)金、臨床醫(yī)生考核等的關(guān)系；五是建立科研人員職業(yè)培訓(xùn)和教育體系，加強(qiáng)對醫(yī)學(xué)科研人員誠信教育；六是對特殊領(lǐng)域如傳染病、生物安全等的研究成果進(jìn)行評估。
同時(shí)，根據(jù)當(dāng)前醫(yī)學(xué)科研誠信面臨的新挑戰(zhàn)，《規(guī)范》明確提出，同意署名的導(dǎo)師、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對發(fā)生的科研不端行為在承擔(dān)管理、指導(dǎo)責(zé)任的同時(shí)還要承擔(dān)同等責(zé)任，醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)對科研不端行為的處理意見應(yīng)當(dāng)予以公布等規(guī)范要求和醫(yī)學(xué)科研機(jī)構(gòu)集中妥善管理醫(yī)學(xué)科研相關(guān)原始數(shù)據(jù)、生物信息、圖片、記錄等以備核查等管理要求。
五、《規(guī)范》與《科研誠信案件調(diào)查處理規(guī)范（試行）》有序銜接
2019年10月，科技部會同國家衛(wèi)生健康委員會等20部門制定《科研誠信案件調(diào)查處理規(guī)則（試行）》（以下簡稱《調(diào)查處理規(guī)則》），對科研誠信案件調(diào)查工作的責(zé)任、程序等作出了明確規(guī)定。修訂后的《規(guī)范》則進(jìn)一步明確了醫(yī)學(xué)科研誠信及相關(guān)行為的準(zhǔn)則，界定了“是與非”的邊界，將與《調(diào)查處理規(guī)則》協(xié)同發(fā)揮作用，持續(xù)改進(jìn)、不斷營造風(fēng)清氣正的良好醫(yī)學(xué)科研氛圍。
