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重磅！藥品管理法修訂，假藥、劣藥重新界定
今天上午閉幕的十三屆全國人大常委會第十二次會議通過了藥品管理法修訂草案，修改后的藥品管理法將從2019年12月1日起實施。
2018年10月，十三屆全國人大常委會第六次會議對藥品管理法修訂草案進行了初次審議。2019年4月下旬，對藥品管理法修訂草案進行了二審。二審后，4月26日-5月25日，藥品管理法修訂草案在中國人大網(wǎng)全文公布，征求社會各界意見，共有1792位網(wǎng)民提出了8443條意見。
藥品管理法主要做了以下幾方面修改：一是完善藥品定義；二是科學界定假藥、劣藥的范圍；三是合理確定藥品上市許可持有人、藥品生產經(jīng)營企業(yè)等各主體的責任；四是采取措施促進中藥傳承和創(chuàng)新；五是加強網(wǎng)絡銷售藥品的監(jiān)管；六是進一步完善法律責任等。
此前的審議和征求意見過程中，有建議提出，現(xiàn)行藥品管理法對假藥劣藥范圍的界定比較寬泛，既有根據(jù)藥品質量界定的假藥劣藥，又有未經(jīng)審批生產的藥品等按照假藥劣藥論處的情形，不便于精準懲治，建議主要按照藥品功效重新界定假藥劣藥范圍，對這一意見，修改后的藥品管理法予以吸收。
修改后的藥品管理法將“假藥”“劣藥”和“按假藥論處”“按劣藥論處”兩類四種違法行為所列情形綜合考慮，明確界定了假藥劣藥范圍。
假藥包括：所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質的藥品，所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。
劣藥包括：成份含量不符合國家藥品標準的藥品，被污染的藥品，未標明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產品批號的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標準的藥品。
同時對原“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中，國務院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品，必須批準而未經(jīng)批準生產、進口的藥品，必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的藥品，使用必須批準而未經(jīng)批準的原料藥生產的藥品，使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產的藥品，單獨作出規(guī)了定，明確禁止生產、進口、銷售、使用這些藥品，并從嚴規(guī)定處罰。
例如，對于“使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產藥品”，明確規(guī)定可處50萬元以上500萬元以下罰款。
今年4月下旬審議的草案二審稿規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)不得通過藥品網(wǎng)絡銷售第三方平臺直接銷售處方藥。
這一條款引發(fā)了激烈爭論。有觀點認為,網(wǎng)上醫(yī)療診斷日益成熟,不應完全封死網(wǎng)上銷售處方藥；也有人認為,允許網(wǎng)絡銷售處方藥是方便老百姓的必要舉措,但要開列負面清單,麻醉類等藥物可禁止在網(wǎng)絡平臺銷售；更有人士呼吁,通過完善電子處方和電子簽名、大數(shù)據(jù)跟蹤等信息手段,允許網(wǎng)上藥店經(jīng)營處方藥。
修訂后的藥品管理法規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡銷售藥品，應當遵守本法藥品經(jīng)營的有關規(guī)定。
對于這種網(wǎng)絡銷售行為，修訂后的藥品管理法規(guī)定，藥品網(wǎng)絡銷售第三方平臺提供者應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。第三方平臺提供者也應當對申請進入平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)資質進行審查，確保進入平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)符合法定要求，并對發(fā)生在平臺的藥品經(jīng)營行為進行管理。
同時規(guī)定，第三方平臺提供者如果發(fā)現(xiàn)進入平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)有違反規(guī)定行為的，應及時制止并立即報告所在地縣級政府承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門。如發(fā)現(xiàn)嚴重違法行為的，應立即停止提供網(wǎng)絡銷售平臺服務。
疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡上銷售。
與此同時，對比4月審議的草案二審稿，三審稿增加規(guī)定，藥品質量問題損害賠償實行首負責任制。
二審時，有全國人大常委會委員、專家和社會公眾建議，增加有些禁止性規(guī)定的法律責任，明確藥品質量責任首負責任制。據(jù)此，今天通過的藥品管理法修訂草案增加規(guī)定，因藥品質量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)請求賠償，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構請求賠償。接到受害人賠償請求的，應當實行首負責任制，先行賠付。
據(jù)了解，質量首負責任制并非此次藥品管理法修訂草案才提出，此前食品安全法里也有相關規(guī)定，消費者因不符合食品安全標準的食品受到損害的，可以向經(jīng)營者要求賠償損失，也可以向生產者要求賠償損失。接到消費者賠償要求的生產經(jīng)營者，應當實行首負責任制，先行賠付，不得推諉；屬于生產者責任的，經(jīng)營者賠償后有權向生產者追償；屬于經(jīng)營者責任的，生產者賠償后有權向經(jīng)營者追償。
一位長期跟蹤醫(yī)藥行業(yè)的業(yè)內人士指出，藥品管理法實行首負責任制后，這意味著藥品質量問題發(fā)生后，用藥者能盡快找到一個責任主體請求賠償，快速解決糾紛。
此外，今天通過的藥品管理法修訂草案擴大懲罰性賠償?shù)倪m用范圍，不限于“造成死亡或者健康嚴重損害”的后果，并明確懲罰性賠償?shù)臄?shù)額為“支付價款十倍或者損失三倍的賠償金”。