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各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委：

為促進(jìn)智慧醫(yī)院建設(shè)發(fā)展，適應(yīng)醫(yī)院信息化工作需要，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床決策支持系統(tǒng)應(yīng)用管理，我委組織制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床決策支持系統(tǒng)應(yīng)用管理規(guī)范（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際組織實施。

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國家衛(wèi)生健康委辦公廳

2023年7月17日?

（信息公開形式：主動公開）

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醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床決策支持系統(tǒng)

應(yīng)用管理規(guī)范（試行）

第一章?總?則

第一條為促進(jìn)智慧醫(yī)院建設(shè)發(fā)展，適應(yīng)醫(yī)院信息化工作需要，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床決策支持系統(tǒng)（Clinical?Decision?Support?System，以下簡稱CDSS）應(yīng)用管理，提升醫(yī)療安全和質(zhì)量，保證醫(yī)患雙方合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》等，制定本規(guī)范。

第二條實施CDSS的二級以上綜合醫(yī)院、專科醫(yī)院、婦幼保健院，其CDSS的建設(shè)、應(yīng)用、安全和管理等適用本規(guī)范。其他級別、類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施CDSS，可參照本規(guī)范執(zhí)行。

第三條CDSS是通過應(yīng)用信息技術(shù)，綜合分析醫(yī)學(xué)知識和患者信息，為醫(yī)務(wù)人員的臨床診療活動提供多種形式幫助，支持臨床決策的一種計算機(jī)輔助信息系統(tǒng)。

第四條國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)CDSS應(yīng)用管理工作。地方各級衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)CDSS的應(yīng)用管理工作。

第五條CDSS是臨床決策的輔助工具，其產(chǎn)生的結(jié)果供醫(yī)務(wù)人員參考使用，醫(yī)務(wù)人員結(jié)合實際診療情況可選擇使用。?

第二章?CDSS的基本要求

第六條CDSS應(yīng)滿足以下基本要求：

（一）臨床知識來源應(yīng)具有權(quán)威性，包括但不限于法律法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件，國家認(rèn)可的藥品說明書、醫(yī)療器械注冊證、臨床路徑、臨床診療指南、技術(shù)操作規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)教材、專家共識、專著、文獻(xiàn)等。

（二）臨床知識庫應(yīng)及時更新，更新周期一般不長于半年。知識庫內(nèi)容應(yīng)有退出機(jī)制，對不適用的知識應(yīng)及時刪除或更新。

（三）CDSS的使用應(yīng)留存審計日志，可對使用情況進(jìn)行溯源評價。

第三章?醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息化基礎(chǔ)要求

第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施CDSS應(yīng)具備以下條件：

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備較為完備的醫(yī)療信息系統(tǒng)基礎(chǔ)，包括但不限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息平臺、電子病歷系統(tǒng)、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)、醫(yī)囑系統(tǒng)、病案系統(tǒng)、醫(yī)務(wù)質(zhì)控系統(tǒng)、實驗室信息管理系統(tǒng)、醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)、放射信息管理系統(tǒng)等。

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)各系統(tǒng)應(yīng)實現(xiàn)系統(tǒng)整合、互聯(lián)互通或數(shù)據(jù)共享。

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)應(yīng)統(tǒng)一、規(guī)范、完整、準(zhǔn)確，并能夠為CDSS提供所需的結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)。

第四章?醫(yī)療機(jī)構(gòu)CDSS的應(yīng)用管理

第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確責(zé)任部門和人員，負(fù)責(zé)CDSS的管理和監(jiān)控，建立、健全CDSS管理的相關(guān)制度和規(guī)程，明確使用范圍、規(guī)范使用流程，包括知識搜集、規(guī)則編寫、審核發(fā)布、反饋評估等。

第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用的CDSS產(chǎn)品應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)相應(yīng)管理部門應(yīng)對其進(jìn)行倫理、安全、權(quán)限等方面的審核。

第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織對醫(yī)務(wù)人員開展CDSS應(yīng)用培訓(xùn)。

第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)需要對CDSS的知識庫進(jìn)行自主完善、補(bǔ)充、維護(hù)與更新，知識更新應(yīng)有明確的審核機(jī)制、周期、流程和記錄，并加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。

第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立CDSS使用和不良事件反饋機(jī)制，及時總結(jié)應(yīng)用情況，定期對CDSS應(yīng)用的穩(wěn)定性、有效性進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)測、效果評價、動態(tài)調(diào)整。

第十三條鼓勵有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)利用CDSS作為提升醫(yī)療質(zhì)量和安全的智能化工具。

第五章?醫(yī)療機(jī)構(gòu)CDSS的安全保障

第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確技術(shù)支持部門和人員，負(fù)責(zé)CDSS相關(guān)信息系統(tǒng)建設(shè)、運(yùn)行、維護(hù)和保障等工作。

第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用CDSS的安全要求：

（一）滿足《網(wǎng)絡(luò)安全法》《數(shù)據(jù)安全法》和《個人信息保護(hù)法》的要求，落實網(wǎng)絡(luò)安全等級保護(hù)制度及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，確保網(wǎng)絡(luò)安全。CDSS部署在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的可控內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)時，應(yīng)與互聯(lián)網(wǎng)隔離，其安全管控應(yīng)達(dá)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部信息系統(tǒng)同等安全級別；CDSS部署于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)以外時，應(yīng)通過審批、授權(quán)及個人信息隱藏等管理和技術(shù)管控措施，確保患者和醫(yī)療信息安全。

（二）明確CDSS的使用風(fēng)險，強(qiáng)制進(jìn)行風(fēng)險告知。

（三）建立CDSS運(yùn)維管理制度，加強(qiáng)運(yùn)維管理，確保所有運(yùn)維操作可授權(quán)、可追蹤、可審查。

（四）加強(qiáng)對數(shù)據(jù)操作的監(jiān)控和審計。系統(tǒng)使用環(huán)節(jié)涉及個人隱私信息處理時，應(yīng)當(dāng)合理確定個人隱私信息處理的操作權(quán)限。

（五）加強(qiáng)CDSS網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急管理，持續(xù)監(jiān)測CDSS運(yùn)行狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)運(yùn)行或重要配置等異常情況時，及時通報預(yù)警并處置。

第六章?附?則

第十六條省級衛(wèi)生健康行政部門可依據(jù)本規(guī)范制定實施細(xì)則。

第十七條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。

相關(guān)鏈接：《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床決策支持系統(tǒng)應(yīng)用管理規(guī)范（試行）的通知》解讀